| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế</p>
|
| Lĩnh vực |
PHÒNG BỆNH |
| Cách thức thực hiện |
<p>
Trực tiếp</p>
<p>
trực tuyến</p>
<p>
Bưu chính </p>
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
<p>
03 ngày làm việc</p>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
|
| Phí hoặc lệ phí |
<p>
Không</p>
|
| Căn cứ pháp lý |
<p>
- <span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Nghị định 155/2018/NĐ-CP</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế</span></p>
<p>
<font color="#1e2f41" face="Nunito, Arial"><span style="font-size: 16px;">- </span></font><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Nghị định sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế</span></p>
|
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Bước 1: Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP của Chính phủ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Bước 2: - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định ở trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-align: justify;">1.Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP </span><span style="color: rgb(206, 122, 88); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Mau 03 MTYT 5083.docx</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-align: justify;">2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-align: justify;">3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. </span><span style="color: rgb(206, 122, 88); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-decoration-line: underline;">Phu luc II MTYT 5083.docx</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-align: justify;">5. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px; text-align: justify;">4. Giấy chứng nhận được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 (bản sao hợp lệ)</span></p>
File mẫu:
- 3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Tải về In ấn
- 1.Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Tải về In ấn
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Yêu cầu đối với hồ sơ công bố trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm:</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Yêu cầu về nhân sự: người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm (quy định tại khoản 7 và Khoản 8 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Yêu cầu về cơ sở vật chất: có phòng khảo nghiệm được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp (quy định tại khoản 5 Điều 2 Nghị định số 129/2024/NĐ-CP). </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm (Điểm c Khoản 3 Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Khoản 4 Điều 14 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).</span></p>
