| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế</p>
|
| Lĩnh vực |
PHÒNG BỆNH |
| Cách thức thực hiện |
<ul>
<li>
<b>Trực tiếp</b></li>
<li>
<b>Trực tuyến</b></li>
<li>
<b>Dịch vụ bưu chính</b></li>
</ul>
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
<p>
03 ngày làm việc</p>
<ul>
</ul>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
<ul>
<li>
Phiếu tiếp nhận hồ sơ</li>
</ul>
|
| Phí hoặc lệ phí |
<p>
không</p>
|
| Căn cứ pháp lý |
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Thông tư số 43/2024/TT-BTC </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">của Bộ Tài chính: Quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm tiếp tục tháo gỡ khó khăn, hỗ trợ cho hoạt động sản xuất kinh doanh</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Nghị định 155/2018/NĐ-CP</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">hông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">- </span><span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 16px;">Nghị định sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế</span></div>
|
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất. </span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trường hợp có thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: trong thời hạn 15 ngày, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi này đến Sở Y tế.</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trong thời hạn 03 ngày làm việc, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin nêu trên.</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các về tên và địa chỉ nêu trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.</span></div>
<div>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.</span></div>
<table class="table-data" style="width:100%;">
<thead>
<tr>
<th style="width:65%;">
Tên giấy tờ</th>
<th style="width:15%;">
Mẫu đơn, tờ khai</th>
<th style="width:20%;">
Số lượng</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td class="justify">
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fe668fbfacd39ae');" style="cursor: pointer;">Mau 01 MTYT 5083.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3febb874f56c74d4');" style="cursor: pointer;">Phu luc II MTYT 5083.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho.</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất.</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
</p>
File mẫu:
- 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; Tải về In ấn
- 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Tải về In ấn
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Yêu cầu đối với hồ sơ công bố:</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại khoản 2, Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung Nghị định 155/2018/NĐ-CP: </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Khoản 1 Điều này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Điều kiện thủ tục hành chính: </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Điều kiện về nhân sự: có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">(a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; (b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất (quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">- Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị: </span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">+ Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất (Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). + Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất.</span></p>
<p>
<span style="color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;">Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP).</span></p>
