| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế</p>
|
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị y tế |
| Cách thức thực hiện |
<ul>
<li>
<b>Trực tuyến</b></li>
</ul>
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
<p>
0 ngày</p>
<ul>
</ul>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
<ul>
<li>
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố</li>
</ul>
|
| Phí hoặc lệ phí |
<ul>
Không
</ul>
|
| Căn cứ pháp lý |
<ul>
<li>
<p>
1. Nghị định số 98/2021/NĐCP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
2. Nghị định số 07/2023/NĐCP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
3. Nghị định số 96/2023/NĐCP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;</p>
</li>
<li>
<p>
4. Thông tư số 59/2023/TTBTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
5. Thông tư số 64/2025/TTBTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;</p>
</li>
<li>
<p>
6. Thông tư số 44/2025/TTBYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế</p>
</li>
</ul>
|
<ul>
<li>
<p>
Bước 1:Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.</p>
</li>
<li>
<p>
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.</p>
</li>
</ul>
<table class="table-data" style="width:100%;">
<thead>
<tr>
<th style="width:65%;">
Tên giấy tờ</th>
<th style="width:15%;">
Mẫu đơn, tờ khai</th>
<th style="width:20%;">
Số lượng</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td class="justify">
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fe519a92afe164a');" style="cursor: pointer;">MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fbd7d41311bbfc8');" style="cursor: pointer;">Mẫu số 4 VĂN BẢN CÔNG BỐ.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
File mẫu:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Mẫu số 04 thuộc Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT;
Tải về In ấn
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT Tải về In ấn
<p>
Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.</p>
