| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế</p>
|
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị y tế |
| Cách thức thực hiện |
<ul>
<li>
<b>Trực tuyến</b></li>
</ul>
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
<p>
0 ngày</p>
<ul>
</ul>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện |
<ul>
<li>
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố</li>
</ul>
|
| Phí hoặc lệ phí |
<ul>
Không
</ul>
|
| Căn cứ pháp lý |
<ul>
<li>
<p>
1.Nghị định số 98/2021/NĐCP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
2. Nghị định số 07/2023/NĐCP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
3. Nghị định số 96/2023/NĐCP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;</p>
</li>
<li>
<p>
4. Thông tư số 59/2023/TTBTC ngày 30 tháng 8 năm 2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
5. Thông tư số 64/2025/TTBTC ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân;</p>
</li>
<li>
<p>
6. Thông tư số 44/2025/TTBYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.</p>
</li>
<li>
<p>
</p>
</li>
</ul>
|
<ul>
<li>
<p>
Bước 1:Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh</p>
</li>
<li>
<p>
Bước 2:Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế</p>
</li>
</ul>
<table class="table-data" style="width:100%;">
<thead>
<tr>
<th style="width:65%;">
Tên giấy tờ</th>
<th style="width:15%;">
Mẫu đơn, tờ khai</th>
<th style="width:20%;">
Số lượng</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td class="justify">
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 1</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fec97cccfdaa38c');" style="cursor: pointer;">Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
File mẫu:
- 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; Tải về In ấn
<p>
Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.</p>
