Dịch vụ hành chính công

<div class="key" style="box-sizing: border-box; color: rgb(51, 51, 51); margin-bottom: 2px; font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;"> Trường hợp A: Đ&aacute;nh gi&aacute; lần đầu đối với cơ sở c&oacute; hoạt động ph&acirc;n phối thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc kh&ocirc;ng v&igrave; mục đ&iacute;ch thương mại:</div> <div style="box-sizing: border-box; color: rgb(30, 47, 65); font-family: Nunito, Arial; font-size: 18px; white-space-collapse: preserve;"> Bước 1: Th&agrave;nh lập đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; v&agrave; đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: - Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận th&agrave;nh lập Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute;, th&ocirc;ng b&aacute;o cho cơ sở về Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; v&agrave; dự kiến thời gian đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở. - Trong thời hạn 15 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y c&oacute; quyết định th&agrave;nh lập, Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; tiến h&agrave;nh đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở; lập bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban h&agrave;nh k&egrave;m theo Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Th&ocirc;ng tư số 11/2025/TT-BYT.<br style="box-sizing: border-box;" /> Bước 2: Xử l&yacute; kết quả đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế a) Trường hợp bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; kết luận cơ sở tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 1: Trong thời hạn 10 ng&agrave;y kể từ ng&agrave;y k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o việc đ&aacute;p ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GDP theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban h&agrave;nh k&egrave;m theo Th&ocirc;ng tư số 03/2018/TT-BYT (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị). b) Trường hợp bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; kết luận cơ sở ph&acirc;n phối tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 2: - Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y ho&agrave;n th&agrave;nh việc đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở ph&acirc;n phối v&agrave; k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản y&ecirc;u cầu cơ sở ph&acirc;n phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;. - Sau khi ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phải c&oacute; văn bản b&aacute;o c&aacute;o khắc phụ (k&egrave;m theo c&aacute;c bằng chứng (hồ sơ t&agrave;i liệu, h&igrave;nh ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại; - Trong thời hạn 20 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được văn bản b&aacute;o c&aacute;o khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đ&aacute;nh gi&aacute; kết quả khắc phục v&agrave; kết luận về t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP của cơ sở: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đ&atilde; đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o việc đ&aacute;p ứng GDP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GDP (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị). + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o cho cơ sở v&agrave; n&ecirc;u r&otilde; l&yacute; do. Trong thời hạn 06 th&aacute;ng kể từ ng&agrave;y cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o c&aacute;c nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo y&ecirc;u cầu hoặc b&aacute;o c&aacute;o về việc đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa k&egrave;m theo t&agrave;i liệu chứng minh. Sau thời hạn tr&ecirc;n, cơ sở kh&ocirc;ng nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung th&igrave; hồ sơ đ&atilde; nộp kh&ocirc;ng c&ograve;n gi&aacute; trị.<br style="box-sizing: border-box;" /> Bước 3: C&ocirc;ng bố th&ocirc;ng tin: Cơ quan tiếp nhận cập nhật tr&ecirc;n Trang th&ocirc;ng tin điện tử của cơ quan tiếp nhận t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP của cơ sở.<br style="box-sizing: border-box;" /> Trường hợp B: Đ&aacute;nh gi&aacute; định kỳ đối với cơ sở ph&acirc;n phối thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc, cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc:<br style="box-sizing: border-box;" /> Bước 1: Th&agrave;nh lập đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; v&agrave; đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở: Sau khi tiếp nhận đề nghị đối với c&aacute;c trường hợp n&ecirc;u tr&ecirc;n, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: - Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận th&agrave;nh lập Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute;, th&ocirc;ng b&aacute;o cho cơ sở về Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; v&agrave; dự kiến thời gian đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở. - Trong thời hạn 15 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y c&oacute; quyết định th&agrave;nh lập, Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; tiến h&agrave;nh đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở: + Theo c&aacute;c nội dung tại Phụ lục Th&ocirc;ng tư số 03/2018/TT-BYT v&agrave; lập bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban h&agrave;nh k&egrave;m theo Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT đối với cơ sở ph&acirc;n phối; + Theo c&aacute;c nội dung tại Phụ lục Th&ocirc;ng tư số 02/2018/TT-BYT v&agrave; lập bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III ban h&agrave;nh k&egrave;m theo Th&ocirc;ng tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở b&aacute;n lẻ;<br style="box-sizing: border-box;" /> Bước 2: Xử l&yacute; kết quả đ&aacute;nh gi&aacute;: T&ugrave;y thuộc v&agrave;o kết luận mức độ tu&acirc;n thủ (bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; GDP kết luận Mức độ 1, 2, 3; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; GPP kết luận cơ sở b&aacute;n lẻ đ&aacute;p ứng GPP, cơ sở b&aacute;n lẻ phải b&aacute;o c&aacute;o khắc phục, cơ sở b&aacute;n lẻ kh&ocirc;ng đ&aacute;p ứng GPP), Cơ quan tiếp nhận sẽ a) Trường hợp cơ sở tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 1, bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; GPP kết luận cơ sở b&aacute;n lẻ đ&aacute;p ứng GPP: Trong thời hạn 10 ng&agrave;y kể từ ng&agrave;y k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o việc duy tr&igrave; đ&aacute;p ứng GDP / GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GDP (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị) / Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GPP (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị). b) Trường hợp cơ sở tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 2 hoặc bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; GPP kết luận cơ sở b&aacute;n lẻ phải b&aacute;o c&aacute;o khắc phục: - Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;, cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản y&ecirc;u cầu cơ sở tiến h&agrave;nh khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi b&aacute;o c&aacute;o khắc phục về cơ quan tiếp nhận; - Trong thời hạn 45 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản y&ecirc;u cầu, cơ sở c&oacute; văn bản b&aacute;o c&aacute;o k&egrave;m theo bằng chứng (hồ sơ, t&agrave;i liệu, h&igrave;nh ảnh, video.) chứng minh đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục; - Trong thời hạn 20 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được b&aacute;o c&aacute;o khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đ&aacute;nh gi&aacute; kết quả khắc phục của cơ sở v&agrave; kết luận về t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP / GPP của cơ sở: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đ&atilde; đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o việc duy tr&igrave; đ&aacute;p ứng GDP hoặc GPP của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GDP (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị) / Giấy chứng nhận đ&aacute;p ứng GPP (nếu cơ sở c&oacute; văn bản đề nghị). - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản y&ecirc;u cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa v&agrave; nộp b&aacute;o c&aacute;o bổ sung trong v&ograve;ng 45 ng&agrave;y. Trong thời hạn 90 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y kết th&uacute;c việc đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế m&agrave; cơ sở kh&ocirc;ng c&oacute; b&aacute;o c&aacute;o khắc phục hoặc sau khi khắc phục vẫn tiếp tục kh&ocirc;ng đạt y&ecirc;u cầu, cơ quan tiếp nhận ban h&agrave;nh văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o về việc kh&ocirc;ng đ&aacute;p ứng GDP / GPP v&agrave; t&ugrave;y theo t&iacute;nh chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc c&aacute;c biện ph&aacute;p: (i) Xử phạt vi phạm h&agrave;nh ch&iacute;nh theo quy định của ph&aacute;p luật về xử l&yacute; vi phạm h&agrave;nh ch&iacute;nh; (ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ&atilde; cấp v&agrave; Giấy chứng nhận GDP / GPP (nếu c&oacute;) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. c) Trường hợp cơ sở tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 3 hoặc bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; GPP kết luận cơ sở b&aacute;n lẻ kh&ocirc;ng đ&aacute;p ứng GPP: Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;, Cơ quan tiếp nhận ban h&agrave;nh văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o về việc kh&ocirc;ng đ&aacute;p ứng GDP / GPP. T&ugrave;y theo t&iacute;nh chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc c&aacute;c biện ph&aacute;p: (i) Xử phạt vi phạm h&agrave;nh ch&iacute;nh theo quy định của ph&aacute;p luật về xử l&yacute; vi phạm h&agrave;nh ch&iacute;nh; (ii) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đ&atilde; cấp v&agrave; Giấy chứng nhận GDP / GPP (nếu c&oacute;) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.<br style="box-sizing: border-box;" /> Bước 3: C&ocirc;ng bố th&ocirc;ng tin: Cơ quan tiếp nhận cập nhật tr&ecirc;n Trang th&ocirc;ng tin điện tử của cơ quan tiếp nhận t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP / GPP của cơ sở.<br style="box-sizing: border-box;" /> Trường hợp C: Kiểm so&aacute;t thay đổi đối với cơ sở ph&acirc;n phối thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc, cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc:<br style="box-sizing: border-box;" /> Trường hợp C1 (phải đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở ph&acirc;n phối c&oacute; b&aacute;o c&aacute;o thay đổi đối với việc thay đổi vị tr&iacute; kho bảo quản tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung kho ở vị tr&iacute; mới tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh (điểm b, c khoản 1 điều 11 Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở b&aacute;n lẻ thay đổi vị tr&iacute; cơ sở b&aacute;n lẻ tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Th&ocirc;ng tư 02/2018/TT-BYT): a) Cơ sở phải nộp b&aacute;o c&aacute;o thay đổi k&egrave;m t&agrave;i liệu kỹ thuật tương ứng. b) Cơ quan tiếp nhận thực hiện đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở. - Tr&igrave;nh tự đ&aacute;nh gi&aacute;: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện: - Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận th&agrave;nh lập Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute;, th&ocirc;ng b&aacute;o cho cơ sở về Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; v&agrave; dự kiến thời gian đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở. - Trong thời hạn 15 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y c&oacute; quyết định th&agrave;nh lập, Đo&agrave;n đ&aacute;nh gi&aacute; tiến h&agrave;nh đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở; lập bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban h&agrave;nh k&egrave;m theo Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi theo quy định tại Điểm c Khoản 11 Điều 2 Th&ocirc;ng tư số 11/2025/TT-BYT. - Xử l&yacute; kết quả: + Với trường hợp thay đổi đối với việc thay đổi vị tr&iacute; kho bảo quản tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Kết quả l&agrave; văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận. + Với trường hợp thay đổi đối với việc bổ sung kho ở vị tr&iacute; mới tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh (điểm c khoản 1 điều 11 Th&ocirc;ng tư 03/2018/TT-BYT), theo t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng của cơ sở, việc xử l&yacute; kết quả như sau: (i) Trường hợp bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; kết luận cơ sở tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 1 hoặc cơ sở b&aacute;n lẻ đ&aacute;p ứng GPP: Trong thời hạn 10 ng&agrave;y kể từ ng&agrave;y k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. (ii) Trường hợp bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute; kết luận cơ sở ph&acirc;n phối tu&acirc;n thủ GDP ở mức độ 2 hoặc cơ sở b&aacute;n lẻ phải b&aacute;o c&aacute;o khắc phục: Trong thời hạn 05 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y ho&agrave;n th&agrave;nh việc đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở ph&acirc;n phối v&agrave; k&yacute; bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;, cơ quan tiếp nhận gửi văn bản y&ecirc;u cầu cơ sở ph&acirc;n phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Bi&ecirc;n bản đ&aacute;nh gi&aacute;. Sau khi ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phải c&oacute; văn bản b&aacute;o c&aacute;o khắc phụ (k&egrave;m theo c&aacute;c bằng chứng (hồ sơ t&agrave;i liệu, h&igrave;nh ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại; Trong thời hạn 20 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được văn bản b&aacute;o c&aacute;o khắc phục, Cơ quan tiếp nhận thực hiện đ&aacute;nh gi&aacute; kết quả khắc phục v&agrave; kết luận về t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP hoặc GPP của cơ sở: Trường hợp việc khắc phục của cơ sở đ&atilde; đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản chấp thuận việc thay đổi của cơ sở. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o cho cơ sở v&agrave; n&ecirc;u r&otilde; l&yacute; do. Trong thời hạn 06 th&aacute;ng kể từ ng&agrave;y cơ quan tiếp nhận hồ sơ c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o sửa đổi, bổ sung hoặc văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o c&aacute;c nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo y&ecirc;u cầu hoặc b&aacute;o c&aacute;o về việc đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa k&egrave;m theo t&agrave;i liệu chứng minh. Sau thời hạn tr&ecirc;n, cơ sở kh&ocirc;ng nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung th&igrave; hồ sơ đ&atilde; nộp kh&ocirc;ng c&ograve;n gi&aacute; trị. + Với trường hợp thay đổi vị tr&iacute; cơ sở b&aacute;n lẻ tại c&ugrave;ng địa điểm kinh doanh (điểm b khoản 1 điều 11 Th&ocirc;ng tư 02/2018/TT-BYT): Thực hiện theo quy định như Trường hợp B. Kết quả l&agrave; văn bản trả lời của cơ quan tiếp nhận.<br style="box-sizing: border-box;" /> Trường hợp C2 (kh&ocirc;ng phải đ&aacute;nh gi&aacute; thực tế tại cơ sở): Trường hợp cơ sở ph&acirc;n phối c&oacute; thay đổi đối với việc mở rộng kho bảo quản tr&ecirc;n cơ sở cấu tr&uacute;c kho đ&atilde; c&oacute; hoặc Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu tr&uacute;c, bố tr&iacute; kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguy&ecirc;n l&yacute; thiết kế, vận h&agrave;nh hệ thống tiện &iacute;ch m&agrave; c&oacute; ảnh hưởng tới y&ecirc;u cầu, điều kiện bảo quản (theo quy định tại điểm d, đ hoặc e khoản 1 Điều 11 Th&ocirc;ng tư số 03/2018/TT-BYT) hoặc cơ sở b&aacute;n lẻ mở rộng cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu tr&uacute;c cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc (theo quy định tại điểm c, d khoản 1 Điều 11 Th&ocirc;ng tư số 02/2018/TT-BYT): - Trong thời hạn 10 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban h&agrave;nh văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o về việc đồng &yacute; với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu hoặc th&ocirc;ng b&aacute;o về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu; - Trong thời hạn 45 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y Cơ quan tiếp nhận c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o, cơ sở phải ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa v&agrave; c&oacute; văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o k&egrave;m theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ t&agrave;i liệu, h&igrave;nh ảnh, video, giấy chứng nhận v&agrave; c&aacute;c t&agrave;i liệu kh&aacute;c) đ&atilde; ho&agrave;n th&agrave;nh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được n&ecirc;u trong văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o; - Trong thời hạn 10 ng&agrave;y, kể từ ng&agrave;y nhận được b&aacute;o c&aacute;o khắc phục của cơ sở k&egrave;m theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ t&agrave;i liệu, h&igrave;nh ảnh, video, giấy chứng nhận v&agrave; c&aacute;c t&agrave;i liệu kh&aacute;c), Cơ quan tiếp nhận đ&aacute;nh gi&aacute; kết quả khắc phục của cơ sở v&agrave; kết luận về t&igrave;nh trạng đ&aacute;p ứng GDP hoặc GPP của cơ sở: + Trường hợp việc khắc phục đ&atilde; đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban h&agrave;nh văn bản th&ocirc;ng b&aacute;o về việc đồng &yacute; với nội dung thay đổi; + Trường hợp việc khắc phục chưa đ&aacute;p ứng y&ecirc;u cầu: Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đ&aacute;nh gi&aacute; đột xuất, xử l&yacute; kết quả đ&aacute;nh gi&aacute; theo quy định.</div>

File mẫu:

<p>
1. Điểm c, d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược ng&agrave;y 06/4/2016 v&agrave; khoản 13 Điều 1 của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ng&agrave;y 21/11/2024 c) Cơ sở b&aacute;n bu&ocirc;n thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc phải c&oacute; địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản l&yacute; chất lượng, t&agrave;i liệu chuy&ecirc;n m&ocirc;n kỹ thuật v&agrave; nh&acirc;n sự đ&aacute;p ứng Thực h&agrave;nh tốt ph&acirc;n phối thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc; d) Cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc phải c&oacute; địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, t&agrave;i liệu chuy&ecirc;n m&ocirc;n kỹ thuật v&agrave; nh&acirc;n sự đ&aacute;p ứng Thực h&agrave;nh tốt cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc; đối với cơ sở chuy&ecirc;n b&aacute;n lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật n&agrave;y; 2. Khoản 2 Điều 33 Luật Dược ng&agrave;y 06/4/2016: 2. Người chịu tr&aacute;ch nhiệm chuy&ecirc;n m&ocirc;n về dược v&agrave; vị tr&iacute; c&ocirc;ng việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải c&oacute; Chứng chỉ h&agrave;nh nghề dược ph&ugrave; hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược. 3. Điểm b v&agrave; c khoản 1 Điều 34 Luật Dược ng&agrave;y 06/4/2016 b) C&oacute; c&aacute;c biện ph&aacute;p về an ninh, bảo đảm kh&ocirc;ng thất tho&aacute;t thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc phải kiểm so&aacute;t đặc biệt;&nbsp; c) Trường hợp kinh doanh thuốc ph&oacute;ng xạ phải đ&aacute;p ứng c&aacute;c điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguy&ecirc;n tử v&agrave; c&aacute;c văn bản quy phạm ph&aacute;p luật kh&aacute;c c&oacute; li&ecirc;n quan. 4. Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Số lượng hồ sơ quy định tại Điều n&agrave;y l&agrave; 01 bộ. C&aacute;c t&agrave;i liệu nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại điểm c, d khoản 1, điểm c, d khoản 2, điểm b, c khoản 4 Điều 38 Luật Dược l&agrave; bản ch&iacute;nh hoặc bản sao c&oacute; chứng thực hoặc bản sao k&egrave;m xuất tr&igrave;nh bản ch&iacute;nh để đối chiếu. 5. Khoản 1 v&agrave; 2 Điều 30 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP 1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm so&aacute;t đặc biệt phải thực hiện c&aacute;c quy định tại c&aacute;c Điều 31, 32, 33, 34, 35 v&agrave; 36 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 2. Trường hợp kinh doanh thuốc ph&oacute;ng xạ, ngo&agrave;i đ&aacute;p ứng quy định tại khoản 1 Điều n&agrave;y, cơ sở c&ograve;n phải đ&aacute;p ứng c&aacute;c quy định của Luật Năng lượng nguy&ecirc;n tử v&agrave; c&aacute;c văn bản quy phạm ph&aacute;p luật kh&aacute;c c&oacute; li&ecirc;n quan. 6. Khoản 5, 6 Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm so&aacute;t đặc biệt 5. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở b&aacute;n bu&ocirc;n, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa dược chất g&acirc;y nghiện, thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa tiền chất: C&oacute; kho ri&ecirc;ng hoặc khu vực ri&ecirc;ng đ&aacute;p ứng nguy&ecirc;n tắc Thực h&agrave;nh tốt bảo quản thuốc, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa dược chất g&acirc;y nghiện, thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp c&oacute; chứa tiền chất. Kho phải c&oacute; cửa, c&oacute; kho&aacute; chắc chắn; c&oacute; hệ thống quản l&yacute;, theo d&otilde;i bằng hồ sơ sổ s&aacute;ch theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 6. Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, b&aacute;n bu&ocirc;n thuốc ph&oacute;ng xạ, nguy&ecirc;n liệu l&agrave;m thuốc l&agrave; chất ph&oacute;ng xạ: phải c&oacute; hệ thống quản l&yacute;, theo d&otilde;i bằng hồ sơ sổ s&aacute;ch theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. 7. Khoản 5,6,7 Điều 32 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định về nh&acirc;n sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm so&aacute;t đặc biệt 5. Đối với cơ sở b&aacute;n bu&ocirc;n thuốc g&acirc;y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: a) Thủ kho bảo quản thuốc g&acirc;y nghiện phải l&agrave; người c&oacute; bằng tốt nghiệp đại học ng&agrave;nh dược trở l&ecirc;n, c&oacute; thời gian thực h&agrave;nh chuy&ecirc;n m&ocirc;n &iacute;t nhất 12 th&aacute;ng tại cơ sở kinh doanh dược; b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải l&agrave; người c&oacute; bằng tốt nghiệp trung cấp ng&agrave;nh dược trở l&ecirc;n, c&oacute; thời gian thực h&agrave;nh chuy&ecirc;n m&ocirc;n &iacute;t nhất 12 th&aacute;ng tại cơ sở kinh doanh dược.&nbsp;&nbsp; 6. Đối với cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc g&acirc;y nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: a) Người chịu tr&aacute;ch nhiệm b&aacute;n lẻ thuốc g&acirc;y nghiện phải l&agrave; người c&oacute; bằng tốt nghiệp đại học ng&agrave;nh dược trở l&ecirc;n; b) Người chịu tr&aacute;ch nhiệm b&aacute;n lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải l&agrave; người c&oacute; bằng tốt nghiệp trung cấp ng&agrave;nh dược trở l&ecirc;n. 7. Đối với cơ sở b&aacute;n lẻ thuốc ph&oacute;ng xạ: Người chịu tr&aacute;ch nhiệm b&aacute;n lẻ phải l&agrave; người c&oacute; bằng tốt nghiệp trung cấp ng&agrave;nh dược trở l&ecirc;n. 8. Khoản 4,5 Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền 4. Cơ sở b&aacute;n bu&ocirc;n thuốc cổ truyền phải c&oacute; cơ sở vật chất, t&agrave;i liệu chuy&ecirc;n m&ocirc;n kỹ thuật v&agrave; nh&acirc;n sự đ&aacute;p ứng Thực h&agrave;nh tốt ph&acirc;n phối thuốc. Người chịu tr&aacute;ch nhiệm chuy&ecirc;n m&ocirc;n về dược của cơ sở b&aacute;n bu&ocirc;n thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật Dược. 5. Điều kiện của cơ sở chuy&ecirc;n b&aacute;n lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Người chịu tr&aacute;ch nhiệm chuy&ecirc;n m&ocirc;n về dược của cơ sở b&aacute;n lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật Dược; b) C&oacute; địa điểm cố định, ri&ecirc;ng biệt; được x&acirc;y dựng chắc chắn; diện t&iacute;ch ph&ugrave; hợp với quy m&ocirc; kinh doanh; bố tr&iacute; ở nơi cao r&aacute;o, tho&aacute;ng m&aacute;t, an to&agrave;n, c&aacute;ch xa nguồn &ocirc; nhiễm; c) Phải c&oacute; khu vực bảo quản v&agrave; trang thiết bị bảo quản ph&ugrave; hợp với y&ecirc;u cầu bảo quản ghi tr&ecirc;n nh&atilde;n. Dược liệu độc phải được b&agrave;y b&aacute;n (nếu c&oacute;) v&agrave; bảo quản tại khu vực ri&ecirc;ng; trường hợp được b&agrave;y b&aacute;n v&agrave; bảo quản trong c&ugrave;ng một khu vực với c&aacute;c dược liệu kh&aacute;c th&igrave; phải để ri&ecirc;ng v&agrave; ghi r&otilde; &ldquo;dược liệu độc&rdquo; để tr&aacute;nh nhầm lẫn. Cơ sở chuy&ecirc;n b&aacute;n lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuy&ecirc;n b&aacute;n lẻ dược liệu th&igrave; chỉ cần c&oacute; khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Dụng cụ, bao b&igrave; tiếp x&uacute;c trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm kh&ocirc;ng ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu; đ) C&oacute; sổ s&aacute;ch ghi ch&eacute;p hoặc biện ph&aacute;p ph&ugrave; hợp để lưu giữ th&ocirc;ng tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc; e) Người b&aacute;n lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải c&oacute; một trong c&aacute;c văn bằng quy định tại c&aacute;c điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật Dược. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu k&ecirc; đơn, thuốc cổ truyền k&ecirc; đơn th&igrave; người trực tiếp b&aacute;n lẻ v&agrave; tư vấn cho người mua phải l&agrave; người chịu tr&aacute;ch nhiệm chuy&ecirc;n m&ocirc;n của cơ sở b&aacute;n lẻ; g) Trường hợp cơ sở b&aacute;n lẻ c&oacute; kinh doanh th&ecirc;m c&aacute;c mặt h&agrave;ng kh&aacute;c theo quy định của ph&aacute;p luật th&igrave; c&aacute;c mặt h&agrave;ng n&agrave;y phải được b&agrave;y b&aacute;n, bảo quản ở khu vực ri&ecirc;ng v&agrave; kh&ocirc;ng g&acirc;y ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.</p>
<p>
&nbsp;</p>