| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế tỉnh Lào Cai</p>
|
| Lĩnh vực |
Trang thiết bị y tế |
| Cách thức thực hiện |
<ul>
<li>
<b>Trực tuyến</b></li>
</ul>
|
| Số lượng hồ sơ |
1 |
| Thời hạn giải quyết |
<p>
Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ</p>
<ul>
</ul>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức hoặc cá nhân |
| Kết quả thực hiện |
<ul>
<li>
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất</li>
</ul>
|
| Phí hoặc lệ phí |
<p>
Không</p>
|
| Căn cứ pháp lý |
<ul>
<li>
<p>
1. Nghị định số 98/2021/NĐCP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
2. Nghị định số 96/2023/NĐCP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;</p>
</li>
<li>
<p>
3. Nghị định số 148/2025/NĐCP ngày 12 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế;</p>
</li>
<li>
<p>
4. Thông tư số 44/2025/TTBYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.</p>
</li>
</ul>
|
<ul>
<li>
<p>
Bước 1: Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/). Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.</p>
</li>
</ul>
<table class="table-data" style="width:100%;">
<thead>
<tr>
<th style="width:65%;">
Tên giấy tờ</th>
<th style="width:15%;">
Mẫu đơn, tờ khai</th>
<th style="width:20%;">
Số lượng</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td class="justify">
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Tài liệu kỹ thuật quy định tại Mẫu số 06 quy định tại tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fe1423fdb56bc8a');" style="cursor: pointer;">Mu6.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 tại Phần 06 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fb5bbf716fb3448');" style="cursor: pointer;">Mu5.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
File mẫu:
<p style="white-space: pre-wrap;">
Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất 1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.</p>
