| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
<p>
Sở Y tế tỉnh Lào Cai</p>
|
| Lĩnh vực |
PHÒNG BỆNH |
| Cách thức thực hiện |
<ul>
<li>
<b>Trực tiếp</b></li>
<li>
<b>Trực tuyến</b></li>
<li>
<b>Dịch vụ bưu chính</b></li>
</ul>
|
| Số lượng hồ sơ |
1 |
| Thời hạn giải quyết |
<ul>
Trực tiếp
<li>
<i>30 Ngày làm việc</i><br />
<p>
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.</p>
</li>
Trực tuyến
<li>
<i>30 Ngày làm việc</i><br />
<p>
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.</p>
</li>
Dịch vụ bưu chính
<li>
<i>30 Ngày làm việc</i><br />
<p>
30 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.</p>
</li>
</ul>
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức hoặc cá nhân |
| Kết quả thực hiện |
<ul>
<li>
Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý</li>
</ul>
|
| Phí hoặc lệ phí |
<p>
Không</p>
|
| Căn cứ pháp lý |
<ul>
<li>
<p>
Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế<b> Số: 91/2016/NĐ-CP</b></p>
</li>
<li>
<p>
Nghị định 155/2018/NĐ-CP<b> Số: 155/2018/NĐ-CP</b></p>
</li>
<li>
<p>
Thông tư<b> Số: 59/2023/TT-BTC</b></p>
</li>
<li>
<p>
Nghị định sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế<b> Số: 129/2024/NĐ-CP</b></p>
</li>
<li>
<p>
Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế<b> Số: 42/2025/NĐ-CP</b></p>
</li>
<li>
<p>
NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ<b> Số: 148/2025/NĐ-CP</b></p>
</li>
</ul>
|
<ul>
<li>
<p>
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do. Bước 4: Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ. Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,… thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình. Bước 5: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.</p>
</li>
</ul>
<table class="table-data" style="width:100%;">
<thead>
<tr>
<th style="width:65%;">
Tên giấy tờ</th>
<th style="width:15%;">
Mẫu đơn, tờ khai</th>
<th style="width:20%;">
Số lượng</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td class="justify">
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP (Bản gốc văn bản).</td>
<td>
<span class="link" onclick="window.open('https://csdl.dichvucong.gov.vn/web/jsp/download_file.jsp?ma=3fdc76a32f868926');" style="cursor: pointer;">Maubieu.docx</span></td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
3. Đối với chế phẩm nhập khẩu: giấy chứng nhận lưu hành tự do (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 0</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
4. Mẫu nhãn mới của chế phẩm (Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP).</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 0<br />
Bản sao: 1</td>
</tr>
<tr>
<td class="justify">
5. Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm (Văn bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).</td>
<td>
</td>
<td>
Bản chính: 1<br />
Bản sao: 1</td>
</tr>
</tbody>
</table>
File mẫu:
<p style="white-space: pre-wrap;">
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành: - Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích: theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP. - Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: theo quy định tại Điều 52 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành: theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.</p>
