Chi tiết thủ tục hành chính

Ký hiệu thủ tục: 1.014104.H38

Lượt xem: 38

Thông tin	Nội dung
Cơ quan thực hiện	<p> Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh</p>
Lĩnh vực	Dược- Mỹ phẩm
Cách thức thực hiện	<p style="margin-left:6.7pt;"> <em>- Trực tuyến</em></p> <p style="margin-left:6.7pt;"> <em>- Trực tiếp</em></p> <p> <em>- Dịch vụ bưu chính</em></p>
Số lượng hồ sơ	Số lượng hồ sơ: 01 bộ (Hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu)
Thời hạn giải quyết	<p style="margin-left:2.85pt;"> - Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược;</p> <p> - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược</p>
Ðối tượng thực hiện	Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện	<p> Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Văn bản thông báo kết quả</p>
Phí hoặc lệ phí	<p> Không</p>
Căn cứ pháp lý	<p> 1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;</p> <p> 2. Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21 tháng 11 năm 2024;</p> <p> 3. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.</p>

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="619"> <tbody> <tr> <td style="width:534px;height:117px;"> Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Bước 3: 3.1. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Sở Y tế có trách nhiệm: a) Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược; b) Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược. 3.2. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ  - Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. - Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. - Sở Y tế xử lý hồ sơ sửa đổi, bổ sung: + Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. + Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại mục 3.1. * Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Bước 4: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau: a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; d) Phạm vi kinh doanh dược. Bước 5: Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp theo hình thức trực tuyến. </td> </tr> </tbody> </table>

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="619">
<tbody>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

1. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

2. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

- Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc các trường hợp trên có đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width:534px;height:41px;">

Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt  theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>

File mẫu:

3.1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Tải về In ấn
1.1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Tải về In ấn
2.1. Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Tải về In ấn

<table border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="619">
<tbody>
<tr>
<td style="width:619px;height:37px;">

Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): 

1. Khoản 2 Điều 36 Luật Dược

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Khoản 3 Điều 36 Luật Dược 

3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;

b) Thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;

c) Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc

3. Khoản 2 Điều 37 của Luật Dược được sửa đổi bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Nộp hồ sơ trực tuyến In phiếu hướng dẫn Đặt câu hỏi

Dịch vụ hành chính công

Chi tiết thủ tục